Qué mide realmente un certificado de análisis

HPLC de fase reversa

Es la medida de pureza cromatográfica: separa el péptido objetivo de truncados, secuencias con deleciones y subproductos de síntesis. El valor reportado es el porcentaje de área del pico principal respecto al área total. Exigimos cromatograma legible con eje de tiempo, columna, gradiente y detector declarados. Un número aislado, sin traza, no es evidencia.

Espectrometría de masas

Confirma identidad: la masa observada debe coincidir con la masa monoisotópica teórica de la secuencia dentro de la tolerancia del equipo. La pureza sin identidad confirmada solo indica que hay un compuesto homogéneo, no que sea el compuesto correcto.

Contenido de agua y contraión

El liofilizado retiene agua residual y, según el proceso, sal de acetato o de trifluoroacetato. Ambos afectan el peso neto de péptido en el vial. Cuando el certificado los reporta, el cálculo de concentración tras la reconstitución es mucho más exacto.

Criterios de aceptación

• Pureza por HPLC igual o superior al valor publicado en la ficha del producto.
• Masa observada consistente con la secuencia declarada.
• Número de lote presente en el documento y coincidente con la etiqueta.
• Documento fechado y atribuible a un laboratorio identificable.

Lo que un COA no dice

No describe esterilidad, no autoriza uso clínico y no predice comportamiento biológico. Es una descripción química del contenido del vial: útil para reproducibilidad experimental y nada más.