Documentación experimental

Objetivo

Definir el conjunto mínimo de datos que debe registrarse por cada réplica experimental para que el ensayo sea reproducible por un operador distinto al que lo ejecutó.

Materiales

• Plantilla de bitácora experimental, física o digital
• Identificador único de lote de cada compuesto utilizado
• Hoja de cálculo o software de gestión de datos de laboratorio

Procedimiento

1. Registrar identidad del compuesto y lote. Anotar nombre exacto del compuesto, número de lote y referencia al certificado de análisis correspondiente antes de iniciar cualquier manipulación.
2. Registrar concentración de trabajo. Documentar la concentración final tras reconstitución y dilución, junto con el cálculo que la sustenta.
3. Registrar condiciones ambientales. Anotar temperatura de almacenamiento durante el ensayo, tiempo transcurrido desde la reconstitución y número de ciclos de congelación-descongelación previos, si aplica.
4. Registrar condiciones por réplica. Para cada réplica, anotar volumen administrado o aplicado, momento exacto respecto al inicio del ensayo, y cualquier desviación del protocolo estándar.
5. Registrar el equipo utilizado. Documentar modelo e identificador de los instrumentos usados en la medición de resultados, incluyendo la fecha de su última calibración.
6. Firmar y fechar la entrada. Cerrar cada entrada de bitácora con nombre del operador y fecha, sin dejar campos en blanco que impidan la reconstrucción posterior del experimento.

Criterios de verificación

• Cada réplica tiene lote, concentración y condiciones registradas de forma independiente
• Un operador distinto puede reconstruir el experimento leyendo únicamente la bitácora
• No existen campos de identificación de lote vacíos en ninguna entrada
• El equipo de medición referenciado tiene fecha de calibración vigente