Manejo de vial liofilizado

Objetivo

Establecer una secuencia única para abrir, reconstituir y registrar un vial nuevo de péptido liofilizado, minimizando la variabilidad entre operadores del mismo banco de trabajo.

Materiales

• Vial liofilizado sellado, retirado del congelador inmediatamente antes de usar
• Jeringa estéril de insulina o de tuberculina, calibre apropiado al volumen a inyectar
• Agua bacteriostática o agua estéril, según el diseño experimental
• Torundas con alcohol isopropílico al 70%
• Bitácora de laboratorio o formato digital de trazabilidad
• Guantes de nitrilo

Procedimiento

1. Atemperar el vial. Sacar el vial del congelador y dejarlo llegar a temperatura ambiente sobre la mesa de trabajo durante algunos minutos, sin exponerlo a luz solar directa, antes de romper el sello.
2. Desinfectar el septo. Limpiar el tapón de goma del vial y del vial de disolvente con una torunda de alcohol isopropílico, dejando evaporar antes de perforar.
3. Cargar el disolvente. Retirar de la jeringa el volumen de agua bacteriostática o estéril definido por el protocolo, expulsando cualquier burbuja de aire visible.
4. Añadir el disolvente por la pared. Insertar la aguja en ángulo y dejar correr el líquido por la pared interna del vial, nunca directamente sobre el polvo, para evitar la formación de espuma.
5. Disolver por rotación. Rotar el vial suavemente entre las manos hasta disolución completa. No agitar con fuerza: el estrés mecánico en la interfase aire-líquido puede desnaturalizar parcialmente la molécula.
6. Inspeccionar visualmente. Confirmar que la solución quedó transparente, sin partículas en suspensión ni turbidez, antes de continuar.
7. Registrar en bitácora. Anotar número de lote, fecha y hora de reconstitución, volumen de disolvente añadido y concentración resultante calculada.
8. Almacenar el vial reconstituido. Guardar en refrigeración, protegido de la luz, y fraccionar en alícuotas de un solo uso si el protocolo lo permite.

Criterios de verificación

• La solución es transparente y homogénea, sin partículas visibles
• La bitácora contiene lote, fecha de reconstitución y concentración calculada
• El vial quedó identificado con la fecha de apertura para control de vida útil
• No se registraron burbujas de aire retenidas en el vial tras la disolución